市场需求政策支持叠加 医药股迎良机

　　67家药企通过新版GMP

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1月14日公告，山东新时代药业有限公司等67家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》，公示期为10个工作日。

　　67家药企涉及多家上市公司，金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂的“大容量注射剂、小容量注射剂”通过认证。辽宁成大生物股份有限公司的“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)](狂苗一车间)；小容量注射剂[灭菌注射用水(疫苗稀释剂)]”通过认证，辽宁成大生物股份有限公司是上市公司辽宁成大的控股子公司，持股比例62.51%。广东双林生物制药有限公司的“血液制品[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]”通过认证，广东双林生物制药有限公司是上市公司*ST生化的控股子公司，持股100%。重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司“粉针剂(Z3车间)”通过认证，该公司是上市公司福安药业的子公司。安徽双鹤药业有限责任公司的“大容量注射剂(B、C线)、大容量注射剂(K线，聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋)”通过认证，该公司是上市公司华润双鹤的合资子公司。海南双成药业股份有限公司的冻干粉针剂(一车间)通过认证。长春金赛药业有限责任公司的“[重组人生长激素注射液、小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂] (长春市高新技术产业开发区越达路1718号)；[外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(凝胶剂)](长春市高新技术产业开发区天河街72号)”通过认证，该公司是长春高新的控股子公司。哈尔滨誉衡药业股份有限公司的冻干粉针剂(抗肿瘤药)通过认证。浙江金华康恩贝生物制药有限公司的冻干粉针剂(青霉素类)通过认证，该公司是上市公司康恩贝的子公司。

　　值得注意的是，深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)也通过认证。

　　区别于1998年旧版GMP规范，2010年的修订版GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为该新版GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。

　　根据GMP规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，而未达到新版GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。