医药“7.31意见”点评 挑战机遇并存 基金抢四股

　　中金公司：医药——点评“7.31意见”行业巨震 挑战与机遇并存

　　投资建议

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)7 月31 日发布140 号文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，政策力度之大，有望形成行业洗牌，行业内称之为“7.31 意见”。我们总结其影响如下：

　　利好：1)高质量标准的制剂出口企业；2)研发型儿童药企业；3)规范操作的大型CRO 企业；4)在研产品线丰富的研发驱动型制药企业；5)擅长高端剂型及生物药(仿制壁垒高)的制药企业。

　　利空：1)不规范的小型CRO 企业，尤其是新药项目转让为主营业务的CRO 企业；2)药品质量不能达到一致性标准的制剂企业；3)过分依赖个别“首仿”品种，产品线单薄的制剂企业；4)过早抢仿(3.1 类)企业；5)临床效果不明确的辅助用药及其生产企业；6)过期原研药销售占比较大的外资药企。

　　“7.31 意见”参考采纳了部分欧美药品注册审批的政策措施，对于呼声较高的历史性问题都针对性的提出了意见，对于行业起到了积极正面的影响。此次意见显着提升了仿制药申报的技术门槛，旨在解决仿制药的质量问题；集中审评提上日程，按临床需求设立单独审评通道，旨在解决化学药的审评积压问题。总体利好高质量水平、在研产品丰富的大型化学药企业，行业集中度有望加速提升。但考虑到国家局CDE(药审中心)审评人数仍然有限，处理能力存在瓶颈，执行力度仍然有较大不确定性。

　　本次意见仅针对化学药，尤其针对审评积压严重的化学仿制药。中药及其仿制药审评不受约束。

　　理由

　　推荐代表进口质量的制剂出口企业华海药业、恒瑞医药、人福医药，建议关注京新药业(未覆盖)；推荐研发驱动，在研梯队深厚的石药集团、中国生物制药、丽珠集团、海正药业，建议关注绿叶制药(未覆盖)、海思科(未覆盖)、罗欣药业(未覆盖)。

　　风险

　　政策执行力度不达预期。(中国证券网)