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　　亿帆医药:A-337获批进入海外I期临床

　　类别：公司研究机构：广发证券股份有限公司研究员：罗佳荣,冯鹏日期：2017-06-16

　　核心观点:

　　公司公告称两个创新药产品在临床申请上获得进展。

　　公司公告称公司于近日收到中国食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)、澳大利亚Alfred医院伦理委员会签发的药物临床试验批件。

　　其中首个双抗产品A-337获批进入海外I期临床,双分子平台的第一个产品F-627获批进入中国III期临床。

　　F-627的III期临床申请目前在中美都获得了批准。

　　根据公司公告,F-627是首个由中国新药研发企业在美国和欧洲开展国际临床研究的生物创新药,已于2016年获得FDA批准开展国际III期临床研究。此次新进入国内III期临床。

　　F-627主要用于肿瘤患者升白使用,本次III期临床申请中,批准变更制剂规格的申请,由冻干剂变更为预灌封注射剂;批准变更制剂规格的申请,由5mg/支变更为20mg/支和10mg/支。

　　A-337是公司第一个进入海外临床的双抗药物。

　　A-337为抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体分子,主要针对恶性实体瘤,是首个获批进入临床试验阶段免疫双抗体分子。经查询,目前国内外均无针对相同适应症的同类产品上市销售。目前类似产品仅有欧洲药品管理局于2009年4月20日批准NeoviiBiotechGmbH公司研发的Removab(商品名:“Catumaxomab”)上市销售,该品种主要用于治疗恶性腹水。

　　盈利预测与投资评级。

　　2017年1月18日公司非公开发行方案过会,目前批文正在等待中,公司通过收购健能隆收获两个先进的新药研发平台(DiKineTM双分子平台,ITabTM免疫抗体平台),创新药和国际化战略稳步推进,我们预计公司17-19年EPS分别为0.77元/0.92元/1.11元,对应PE分别为20/16/14倍,维持“买入”评级。

　　风险提示。

　　增发进展节奏变慢;原料药价格下滑;海外业务不及预期。