上海康德莱IPO：人工成本上升 公司存行业监管风险

　　证监会6月4日晚再发第32批5家企业的预披露和预披露更新信息，其中，3家在上交所上市，2家在深交所创业板上市。加上此前31批披露的437家，目前已有442家企业发布了预披露或预披露更新信息。其中上海康德莱企业发展集团（简称：上海康德莱）公司发行不超过5，260.00 万股（包括公开发行的新股及公司股东公开发售的股份）股东公开发售股份（老股转让）数量不超过2，365.35 万股，且不超过自愿设定12 个月及以上限售期的投资者获得配售股份的数量。。

　　根据上海康德莱企业发展集团招股说明书显示，其风险因素主要体现在：

　　（一）行业监管相关的风险

　　国家对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理的法规，尤其对第三类医疗器械产品，国家对其监管力度趋严，而公司的主营产品大多为第三类医疗器械产品。为满足行业监管要求，公司可能面临生产投入加大、成本增高的风险。

　　（二）产品责任的风险

　　医用穿刺器械在使用过程中会与人体产生直接接触，产品质量及临床使用的不当操作有可能会导致不良反应的发生，因此医用穿刺器械的产品质量显得尤为重要。为保证产品质量，生产环节的质量控制是关键因素。公司坚持产品质量第一的原则，严格按照国家法规要求建立了完备的医疗器械质量管理体系，并在研发、生产、销售、售后服务等各环节实施严格的质量控制。虽然公司的质量控制措施严格，但依然面临由于不可预见等因素带来的风险，医患方因此可提出产品责任索赔，或由此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。

　　（三）人工成本上升的风险

　　报告期内，医用穿刺器械的招标价格保持稳定，原材料价格波动也不大，但员工工资一直处于持续上升状态。2012 年、2013 年，员工的平均工资分别较上年增长了25.12%和18.68%。针对这一情况，公司通过加强研发、调整产品结构等方式，稳定了综合毛利率水平，2011 年至2013 年，公司的综合毛利率稳定在27-28%。未来如果人工成本继续上升，则将可能会影响公司的毛利率水平。

　　（四）仓库搬迁风险

　　本公司自2010 年7 月起向控股股东上海康德莱控股租赁了两块土地（合计5.99 亩）及其上建筑物用作公司部分仓库。该两块土地为上海康德莱控股向上海市嘉定区江桥镇高潮村村民委员会投资成立的集体企业上海高潮工贸有限公司租赁的集体建设用地，相关土地上的建筑物未取得产权证书。

　　公司租赁上海康德莱控股租赁的土地及其上建筑物用于仓库，对公司的正常生产经营影响较小，但因相关房产未取得产权证书，在土地及房产租赁期内，本公司存在无法继续使用或租赁相关土地及其上建筑物而导致的仓库需搬迁风险。