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( 独家诊股)

　　恒瑞医药:多品种临床获批,创新药进入收获阶段

　　恒瑞医药 600276

　　研究机构：平安证券 分析师：叶寅 撰写日期：2017-08-07

　　BTK 靶点竞争相对缓和,淋巴瘤+类风关市场空间巨大。BTK 是Src 相关的BTK/Tec 家族中一种非受体类、细胞质中的酪氨酸蛋白激酶,在B 细胞成熟和激活过程中有着重要的作用,在B 细胞恶性肿瘤细胞内高表达。BTK 抑制剂通过抑制 B 细胞活化、增殖和存活,进而抑制 B 细胞淋巴瘤生长;同时抑制 BTK 激酶可抑制转彔因子活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎。目前全球仅伊布替尼(ibrutiib,依鲁替尼)一个BTK 抑制剂上市,用于治疗CLL 和套细胞淋巴瘤(MCL),2013 年FDA获批去年销售额达到21 亿美元。公司研发的BTK 抑制剂SHR1459 是一类新药,拟用于 B 细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。相比于伊布替尼,SHR1459 临床前试验效果相当,副作用有望降低。目前国内批准临床的BTK 抑制剂共6 家,进度最快的百济神州进入三期临床,其他大部分处在一期临床阶段。

　　抗VEGF 靶点竞争激烈,公司处于第二梯队。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体,为全球首个抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,产生抗肿瘤作用,拥有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。2004 年初通过FDA 批准,去年全球市场销售额约59 亿美元(+0.45%),中国专利将于2018 年到期。原研药国内2010年上市,去年销售额为 7035 万美元,适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国内目前约20 家企业的抗VEGF 单抗获批临床,其中进度最快的是信达生物、齐鲁制药、康宁杰瑞已进入三期临床,前两家电请的适应症为非小细胞肺癌,康宁杰瑞申报的为转移性结肠癌。

　　瑞马唑仑安全性高,逐步替代速效麻药空间。瑞马唑仑是一种超速效镇定/麻醉药,属于1 类新药。

　　目前临床上常用的速效全麻药有丙泊酚和咪达唑仑,前者上市时间早、销售额预计约为40 亿元,咪达唑仑销售额约4 亿元。但两者有抑制呼吸和循环的作用,瑞马唑仑安全性更强、未来有望逐步替代。目前仅公司和宜昌人福申报临床,宜昌人福于2015 年6 月获批临床,进度比公司晚2 年左右。

　　研发持续收获,维持“推荐”评级。2016 年公司累计投入研发资金11.8 亿元,比上年同期增长32.82%,卡泊芬净已于年初获批生产;1.1 类新药吡咯替尼进入国内临床三期,在美国继续开展I 期临床试验;磺达肝癸钠、钆布醇处于资料补充阶段;此外公司有多个抗肿瘤靶向药、新型糖尿病用药、免疫类疾病大分子药物处于临床研究阶段。公司作为优质仺创型企业将长期受益于进口替代和仺制药集中度提高;同时在研产品梯队良好,随着新产品逐步上市贡献业绩、持续拓展海外市场,公司未来三年有望保持稳定增长。我们预计公司2017-2019 年EPS 分别为1.11、1.35、1.63 元,对应市盈率估值45.1、37.2、30.7 倍,维持“推荐”评级。

　　风险提示。研发进度不达预期;海外市场拓展不达预期。